大規模ランダム化安全性臨床試験の米国食品医薬品局（FDA）のレビューの完了に基づき、関節炎および潰瘍性大腸炎治療薬Xeljanz, Xeljanz XR（tofacitinib）による心臓発作や脳卒中などの心臓に関わる重大事象、癌、血栓および死亡のリスクが増加すると結論付けた。この試験は、関節リウマチ患者を対象に、Xeljanzと腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤という関節炎の治療に用いられる別の種類の薬剤を比較している。この試験の最終結果では、Xeljanzの低用量投与により、血栓および死亡のリスクが増加することも示された。本試験の初期の結果に基づく事前のDSCでは、高用量でのみ血栓および死亡のリスクが増加することが報告されていた。
FDAは、Xeljanzと同じ薬効分類に属するJAKiであるOlumiant (baricitinib) and Rinvoq (upadacitinib)の2つの関節炎治療薬について、新たな警告と最新の警告の提示を求めている。OlumiantとRinvoqは、Xeljanzの大規模な安全性臨床試験と同様の試験が行われていないため、そのリスクは十分に評価されていない。しかし、これらはXeljanzと作用機序を共有しているため、FDAはXeljanzの安全性試験で見られたような同様のリスクがある可能性があるとみなしています。
他の2つのJAK阻害剤であるJakafiとInrebicは、関節炎およびその他の炎症性疾患の治療に適応がないため、Xeljanz、Xeljanz XR、OlumiantおよびRinvoqの処方情報更新の対象にはなっていない。JakafiとInrebicは血液疾患の治療に使用されるため、処方情報の更新が別途必要となる。FDAは、これらの医薬品の処方情報の更新を必要とする追加的な安全性情報またはデータを認識した場合、さらなる措置を講じ、国民に注意を喚起する可能性がある。
