www.fda.gov 大規模ランダム化安全性臨床試験の米国食品医薬品局（FDA）のレビューの完了に基づき、関節炎および潰瘍性大腸炎治療薬Xeljanz, Xeljanz XR（tofacitinib）による心臓発作や脳卒中などの心臓に関わる重大事象、癌、血栓および死亡のリスクが増加…

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-shares-co-primary-endpoint-results-post-marketing Pfizer Inc. は、先日終了した市販後必須安全性試験であるORALサーベイランス(A3921133; NCT02092467)の共同主要評価項目の結果…

SELECT-CHOICEはほぼJAK-1阻害薬のウパダシチニブ(Upadacitinib)をbDMARDs failureのRA患者、すなわちEULAR recommendationのPhase 3に相当する状況で、アバタセプト(ABT)と比較したHead-to-head RCTです。 これまでMTX-IR（phase2）に対するABTのHead-to-he…

生物製剤bioを評価する際、「継続率」とは有効性と安全性の両方に影響される大切な指標と思います。 The Kansai Consortium for Well-being of Rheumatic Disease Patients (ANSWER) cohortにおいて、2018年に７つの生物学的製剤、2020年にJAK阻害薬を加えた…

TNFiファーストの時代からTCZやABTから始めるというプラクティスもありな時代です。 リウマトロジストもfirst bioはTNFiに限らず、活動性が高く若い患者ではTCZ、高齢者ではABTを提案することがよくあります。 では、それらのbioで開始して無効中止や副作用…

＜Scenario case＞ 50代女性、RA。MTX-IRのため、ETN、TCZ、ABT、GLMを使用したが効果不十分で、高活動性（SDAI>26）が持続している。 Biologicsのスイッチを続けてもよいが、そろそろあの薬を考慮する時期が来たか・・・ ＜Clinical question＞ Tofacitinib…