MAINRITSAN=AAV維持療法におけるRTX vs AZP

(2016.6.29updated)

MAINRITSANはFrench Vasculitis Study GroupによるRCTです。

寛解導入後の維持療法として、Rituximab vs AZPを比較しました。

その結果、やはりRituximabが再発予防効果に優れていました。

Rituximab versus Azathioprine for Maintenance in ANCA-Associated Vasculitis

N Engl J Med 2014; 371:1771-1780

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1404231

Background

シクロフォスファミドとステロイドの併用療法はANCA関連血管炎のほとんどの患者を寛解に導く。しかし、AZPやMTXによる維持療法を行っても、再発率は高いままだ。Rituximabは寛解維持に役立つかもしれない。

Methods

新規診断または再発性の多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、腎限局性のANCA関連血管炎の患者でシクロフォスファミドとステロイドのレジメンで寛解導入した後にRituximab 500mgを登録後Day 0, 14, Mo 6, 12, 18の時点で投与するか、Mo22までAZPを続けるかにランダムに割り付けた。28ヶ月の時点におけるPrimary end pointはMajorな再発の割合（BVAS>0の疾患活動性の再出現または悪化を伴ったうえで、主要な臓器病変を来たすか、疾患に関連した生命を脅かすようなイベントを来たすか、両者か）

Results

115例の登録患者（GPA 87例、MPA 23例、腎限局性AAV5例）がAZP（58例）かRituximab (57例)を投与された。28ヶ月の時点で主要な再発はAZPの17例（29%）、Rituximab 3例（5%）（再発のハザード比は6.61; 95%信頼区間, 1.56 to 27.96; P=0.002）。重症の副作用は二群で同等。各群25例(P=0.92)が重症の有害事象; AZP 44例、Rituximab 45例。AZPの8例、Rituximab の11例が重症感染症を来たし、AZP群の2例、Rituximab群の1例が癌になった。AZP群の2例が死亡（敗血症1例、膵臓癌1例）。

Conclusions

ANCA関連血管炎の患者においてRituximabはAZPよりも多くの患者が28ヶ月の時点で持続的な寛解を有した。

Figure 2