そのRA患者さんはEarlyですか？　それともEstablishedですか？

（2011年9月）

ついに、RA診療に6番目のBiologics、Golimumabが承認されてしまいました。

5剤だけでも混乱しているというのに。。

遅ればせながら、5剤についてUpdateしておきます。

いずれのBioとも、概ね二つずつ大切なRCTがあります。

すなわち、まずはMTXを始めとするDMARDsに耐性のEstablished RA（病歴2-3年以上）におけるRCTが行われ、次いでMTX-naïveのEarly RA（2-3年以内）におけるRCTが行われるという大原則があるのです。

EarlyとEstablishedの最大の違いは、Earlyは関節破壊が急速に起きるが、Establishedはむしろ緩やかに進行するという点です。

みなさまの目の前の患者さんはEarlyですか？　それともEstablishedですか？

以下、現在得られているEvidenceを箇条書きに示します。効果＝骨破壊の抑制、安全性＝重症感染症を目安にしました。また、安全性は大規模で、Double blind期間の長いRCT（≧1年）を参考にしています。

＜Established RA＞

・骨破壊の抑制

Established RAにおいてIFX（@2年）、ETN（@3年）、ADA（@1年）、ABT（@1年）、TCZ（@1年）の各々とMTXの併用群はコントロール群（ETNのみMTX、それ以外はプラセボ）と比較し骨破壊を抑制した1-5)。このうち、骨破壊のreverseを認めたのはIFX（@2年）、ETN（@3年）のみであり（日本の投与量ではETNのみ）、ADA（@1年）も骨破壊はゼロに近かった。

・重症感染症（注）

Established RAにおいてIFX（@2年）、ETN（@3年）、ABT（@1年）の各々とMTXとの併用群はコントロール群（上述のとおり）と比較し重症感染症のリスクを上げなかった1,2,4)。TCZ（@1年）とMTXの併用の安全性は有意差検定をなされていなかったが5)、TCZ単剤（@1年）ではDMARDs群と比較し有意差はなかった6)。ADAとMTXとの併用は@半年ではリスクを上げなかったが7)、@1年では上げた3)。

＜Early RA＞

・骨破壊の抑制

Early RAにおいて骨破壊を抑制したという試験はIFX（@1年）、ETN（@1年）、ADA（@2年）、ABT（@1年）においてあるが8-11)、TCZにおいてはない（※）。骨破壊をreverseしたという報告はいずれのbioにおいてもない。

・重症感染症（注）

Early RAにおいてIFX（@1年）は、MTX群と比較し、重症感染症のリスクを上げた7)。ETN（@1年）、ADA（@2年）、ABT（@1年）はMTX群と有意差がないか、同等であった9)10)11)。ADA群（@2年）はADA単剤と比べるとリスクを上げた10)。TCZには適切なスタディがない（※）。